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                    熱門詞:生物顯微鏡 水質分析儀 微波消解 熒光定量PCR 電化學工作站 生物安全柜

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                    年銷量超萬臺的PCR儀器企業,勇闖創業板,募資7.5億!

                    雅睿生物上市招股說明書(申報稿)2022年9月12日 4:47 點擊:886

                    近日,蘇州雅睿提交IPO上市招股說明書(申報稿),開始沖擊深交所創業板,計劃募集資金7.5億,其中6.8億用于分子診斷設備研發生產項目,其余0.7億用于補充流動資金。

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                    蘇州雅睿成立于2010年,主營分子診斷產品,但公司目前產品還比較單一,熒光定量PCR儀器占公司營收的99%以上。除了熒光定量PCR儀器外,公司的核酸提取儀、分杯處理系統、核酸提取試劑盒也已經獲得一類醫療器械許可證,已經上市銷售,但總體銷量還不大。

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                    從2019年至2022年Q1,營業收入8,044.29萬元、43,973.10萬元、74,109.74萬元和43,433.41萬元,同期歸母凈利潤分別為1,826.43萬元、18,426.80萬元、26,271.40萬元和20,999.51萬元。公司員工也從2019年的84人快速增長到如今的384人。新冠疫情讓公司從營收到規模都實現了快速發展。

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                    產品布局

                    雅睿主營熒光定量PCR儀,其中MA-6000是目前主力售賣機型,其主要國內合作客戶是圣湘生物、迪安生物、美康生物、碩世生物、艾迪康、華大基因的企業。以下是目前已經上市的產品系列:3.png

                    另外雅睿還布局了核酸檢測流水線、一體式核酸檢測工作站、全自動樣品處理工作站、恒溫擴增及層析檢測設備等儀器以及呼吸道檢測試劑盒、新冠病毒核酸檢測試劑盒、腸道病毒核酸檢測試劑盒、動物檢疫試劑盒等多款試劑產品。

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                    國內主營熒光定量PCR儀的公司有博日科技、上海宏石、蘇州雅睿和天隆科技等。博日科技和天隆科技分子診斷設備產品線較蘇州雅瑞更全,2020年兩家公司的營收分別為12.34億和20.78億,也比蘇州雅睿更高。

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                    根據QY Research《2021-2027全球與中國實時熒光定量PCR儀器和試劑市場現狀及未來發展趨勢》的統計數據,2020年度,中國實時熒光定量PCR 器總銷量為33,700臺,而公司實時熒光定量PCR儀器銷量為6,395臺,以此測算的實時熒光定量PCR儀器國內市場占有率達到18.98%。


                    隨著國內人口老齡化、居民醫療保健意識及人均可支配收入的提升帶來體外診斷市場需求持續增長,同時得益于國內積極推行精準醫療、分級診療、鼓勵醫療設備國產替代等政策,國內 PCR 檢測市場將保持長期增長趨勢。
                    根據 QY Research 統計數據,2016 年中國實時熒光定量儀器銷量為 11,000臺,增長至 2020 年的 33,700 臺,年均復合增長率為 32.30%;2016 年中國實時熒光定量試劑銷量為 2.24 億份,增長至 2020 年的 12.50 億份,年均復合增長率為 53.70%。

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                    2020 年以來,國家出臺了一系列政策支持分子診斷行業發展,分子診斷基礎設施投入進一步加大。隨著 PCR 應用領域進一步擴大、醫療機構對分子診斷技術的認可度進一步提升,分子診斷產業鏈各個環節國產化進程加速以及企業研發實力的增強,預計未來以 PCR 為代表的分子診斷技術市場需求將在中長期保持持續增長。

                    03

                    分子診斷的未來趨勢

                    1)目前及未來一段時間內 PCR 仍為臨床分子診斷主流技術

                    分子診斷的主要技術有 PCR 技術、分子雜交技術、基因芯片技術和基因測序技術等,其中 PCR 是目前應用最廣泛的技術。由于 PCR 檢測試劑盒的上市產品數量最多、技術應用最成熟,并且具有靈敏度高、特異性好、及時方便等優點,因此,PCR 在短期內仍是分子診斷的主流技術平臺,同時也是醫院對傳染病診斷的“金標準”。

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                    PCR 技術被廣泛應用到傳染性疾病檢測、腫瘤個體化診療、血液篩查、藥物代謝基因組學等領域。開發新型的多重 PCR 實時多靶點檢測體系,提高實時PCR 的檢測通量,以實現多靶點的實時監測,是未來 PCR 技術開發的一個關鍵方向,此體系可為復合型基因檢測提供快速、高效的檢測工具。新冠疫情的發生,客觀上加速了國內分子診斷行業的發展,隨著簡便的提取技術的成熟,高通量、 效率核酸提取系統應用的普及,PCR 技術應用范圍會更加廣闊,PCR 未來一段時間將仍是臨床診斷技術的主流。
                    2)PCR 檢測的應用領域持續增加
                    公司的實時熒光定量 PCR 儀屬于分子診斷領域的通用型產品之一,下游應用領域廣泛。在新冠肺炎暴發以前,PCR 檢測早已成為多種疾病的標準診斷方法之一,PCR 檢測也成為分子診斷領域的主流診斷技術。但是,感染性疾病檢測并非 PCR 檢測的唯一應用場景,近年來,PCR 檢測憑借其高靈敏度、高特異性、操作簡單等特點,在以下多個領域中已具有較大實用價值,且其應用場景還在不斷擴大中。
                    3)不同應用場景對分子診斷產品的需求存在差異
                    產品開發與應用場景是緊密關聯的,分子診斷行業想要真正發展起來,必須要洞察臨床應用場景的終端需求,才能開發最符合臨床使用的產品形態。預計未來,分子診斷儀器將側重于在以下發展方向:
                    ①分子 POCT
                    過去的臨床分子診斷場景,因為樣本量少,檢測指標不多,醫院湊足樣本,多量少次開啟 PCR 儀進行集中檢測,檢測時間一般也長達一周以上。近年來,尤其是新冠肺炎爆發以后,檢測需求急劇增加,且由于感染性疾病檢測通常需要具有較高的時效性,常規小型設備則朝著小型化、快速檢測、人性化操作、移動醫療等 POCT 方向發展。分子 POCT 產品通常具備系統集成化、小巧便攜、操作簡易、快速、密閉等特點,適用快速檢測、家用等多種場景。
                    ②大型自動化流水線、一體化工作站
                    小型檢測設備受制于樣本檢測通量和自動化程度,市場地位終究只是輔助。IVD 行業市場主流仍將是大型自動化流水線或一體化工作站,其中分子流水線能做到隨到隨檢,研發門檻最高,為行業攻堅高地。未來,我國分子診斷儀器朝著自動化、一體化的方向發展,并有望在分子診斷高端儀器市場占有一席之地。流水線、工作站產品具有所有操作自動化完成的特點,中間無需人工操作或干預(包括自動開閉蓋、移液分杯、提取純化、體系構建、擴增檢測等),適用于大規模檢測、商用等高通量、高精度要求場景。
                    分子診斷產品的消費者分布區域廣、數量眾多,對產品的需求差異大,若能迅速開發出順應技術發展趨勢和滿足消費者差異化需求的產品,率先進入新興賽道,必將從中獲得豐厚的超額收益。
                    4)分子診斷領域其他創新技術層出不窮
                    自 1985 年 Mullis 發現體外多聚酶鏈反應(PCR)以來,PCR 技術在遺傳病、病原體、癌基因等分子診斷領域和法醫鑒定等方面發揮了巨大作用。此外,PCR 技術本身也在不斷的優化改進,先后形成了三代 PCR 技術:

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                    目前在高端的 dPCR 儀器領域,國內依然存在較大缺口。從國外的發展經驗看,dPCR 預計將成為 PCR 領域未來的主要發展方向之一。近年來,國內分子診斷企業中加速技術研發攻關,實現技術突破,國產化得到了進一步提升,行業基礎設施建設進一步完善、專業人才數量也進一步增加,但是,為引領 PCR 技術的進步,國內企業尚需在 dPCR 領域取得更多進展。
                    另一方面,分子診斷前沿的基因芯片技術和基因測序技術也將進一步突破。多檢測位點的基因芯片技術和高通量、大規模讀取遺傳信息的基因測序技術將持續實現突破和進步,隨著技術的成熟及成本的降低,有望在臨床中得到更多的應用。
                    基因芯片技術在國內市場尚處于起步階段,主要應用于消費級基因檢測、病毒分型、耐藥突變位點檢測、遺傳基因和腫瘤基因檢測等領域;基因測序則是未來分子診斷的重點發展方向,主要應用于癌癥早篩、產前篩查、傳染病和遺傳病等領域。這些新技術與 PCR 技術優勢互補,可滿足不同應用場景的檢測需求,多技術共存將引領分子診斷行業的快速發展。


                    (來源: 雅睿生物上市招股說明書(申報稿) )


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